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近日,国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品标识指南》,这不仅是做好特殊医学用途配方食品安全监管的重要举措,更是特殊医学用途配方食品行业规范发展中的重要一步,将成为行业未来平稳健康发展的基础。
□ 新政解读
□ 本报记者 万静
为指导特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)企业规范标注产品标签和说明书,引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品,近日,国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品标识指南》(以下简称《指南》)。
《指南》对特医食品标签和说明书标注的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表等13项内容及主要展示版面内容进行了细化明确,同时还对特医食品标签和说明书的“禁止性要求”也进行了明确,禁止相关企业在产品宣传上使用包括“特效”“全效”等涉及虚假、夸大性词语,尽量避免误导消费者行为的出现。
业内评价指出,《指南》的发布,不仅是做好特医食品安全监管的重要举措,更是特医食品行业规范发展中的重要一步,将成为行业未来平稳健康发展的基础。
加强标识标签管理
特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,必须在医生或临床营养师的指导下使用。常为人们熟知的特医食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,比如消化道外科手术患者、肿瘤放化疗患者、糖尿病患者、肾透析患者等食用的具有特殊用途配方食品。
从我国相关管理法规的严格程度来看,特医食品仅次于药品,远高于普通食品及保健食品。加强对特医食品的市场监管首先要从加强标识标签的管理开始。
《指南》强调,特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定,涉及特医食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致。要求特医食品的标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨,不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。
《指南》系统归纳总结特医食品标签和说明书需要标示的13项内容,细化企业对产品名称、商品名称和商标的字体要求,明确特定全营养配方食品临床试验标注要求,提出了“警示说明和注意事项”内容字体和警示用语要求。
针对当前一些产品的主要展示版面标注内容繁多复杂,不利于消费者清晰识别问题,《指南》明确提出主要展示版面应标注的内容,首次提出特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志“小蓝花”。标志应标注在标签主要展示版面左上角或右上角,可以按样式等比例变化。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。
随着我国经济社会不断发展,人民群众健康需求的不断提高以及老龄化社会群体的不断增大,特医食品产业正处于快速发展时期。
此次市场监管总局发布的《指南》属于技术指导性文件,旨在规范特医食品企业标识,引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用,进一步提升全社会对特医食品的认知度和辨识度。
中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋介绍称,《指南》中明确了特医食品专属标志“小蓝花”的使用,为特医食品的定位、使用、认识提供了“身份标识”。《指南》的制定并发布,不仅是市场监管总局落实“四个最严”要求,切实做好特医食品安全监管的重要举措,更是特医食品行业规范发展中的重要一步,成为行业未来平稳健康发展的基础。
避免虚假夸大宣传
世界上首例特医食品诞生于20世纪50年代的美国,用于苯丙酮尿症的膳食治疗。随后有许多发达国家开始广泛使用特医食品来解决婴幼儿的营养吸收问题,并为其制定了严格的管理措施和使用标准。
而我国目前的特医食品行业还处于发展的初级阶段,但国内有特殊营养需求的群体却十分庞大,现有的特医食品还无法满足市场需求。特医食品市场“鱼龙混杂”、乱象突出。
2019年5月,山东省青岛市黄岛区市场监管局,对媒体披露的“固体饮料冒充特医奶粉潜入北京几家医院的院内商店”的涉事企业“青岛金大洋乳业有限公司”进行核查,此后对其生产经营标签不符合食品安全法规定等违法行为作出行政处罚决定。
2020年5月,市场监管总局专门责成湖南省市场监管部门,对媒体披露的湖南省郴州市永兴县爱婴坊母婴店将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童、并虚假宣传特殊功能、涉嫌消费欺诈的事件进行彻查,并及时向社会公布调查结果。最终永兴县市场监管局对涉事经营者作出顶格罚款200万元的行政处罚决定,对63名投诉的消费者已赔偿近103万元。
2021年8月,广东省深圳市市场监管局南山监管局对益康元(深圳)健康科技有限公司,因经营标签不符合规定的食品(固体饮料)、未建立食品销售记录制度、未保存相关销售凭证等违法行为,作出罚没1452.57万元、罚款284.62万元的行政处罚决定。
近年来特医食品的处罚案例还有很多,综合来看主要的特征都是对于特医食品的成分标识介绍含混不清,或者“浑水摸鱼”、夸大其词等等。
为此,在此次市场监管总局发布的《指南》中,对于特医食品标签和说明书的“禁止性要求”也作出了明确要求,对企业在产品宣传上的行为进行了约束,尽量避免误导消费者行为的出现。《指南》规定,特医食品标签和说明书中不得标注涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语,如“特效”“全效”等内容;涉及预防、治疗疾病的词语,如“预防”“治疗”“速康”“优术”等内容;涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语,如“神效”等内容。
对此,厉梁秋指出,特医食品组成成分众多复杂,更是直接影响到疾病状态人群的健康安全。《指南》中对涉及特医食品标识的各项内容予以明确细化,将更好地指导帮助行业企业规范特医食品标签和说明书标注,也将有力推动特医食品的科学使用和消费者的理性认知,减少市场销售环节的宣传不当行为,避免误导消费者或让消费者产生混淆。
逐步完善相关标准
随着社会发展,人们对自身营养状况日益关注,越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者重视特医食品在临床上的使用,我国特医食品市场迎来新的发展机遇。特医食品相关法律法规和标准的逐步完善,有助于医护群体接受并在临床中指导帮助消费者更好地使用特医食品。
2010年、2013年我国陆续发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》。
这些规范性文件对特医食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等都作出了详细的规定,明确特医食品的配方应该以医学或营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。
2016年7月1日起正式实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,以及此后发布的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等,又从行政审批许可、市场准入等方面不断完善特医食品的相关法规体系建设。
而此次《指南》又从特医食品的标识标签管理方面加强了对特医食品市场的监管力度。
北京协和医院临床营养科主任医师陈伟表示,特医食品标签和说明书的规范标注,能更好地帮助消费者理解产品的特质,避免出现把特医食品当成“神药”的情况。同样,医生和临床营养师也能更好地了解特医食品的适用人群和范围,推动特医食品在临床方面的规范化应用。
随着政策的不断完善,特医食品市场中存在的种种乱象和问题有望得到解决,特医食品市场有望迎来进一步突破。
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